吉林：允許緊急進口未在國內註冊醫療器械

　　
中國消費者報長春訊（
記者 李洪濤）2月5日，《中國消費者報》記者從吉林省藥品監督管理局獲悉，該局發布了《關於出具緊急進口未在中國註冊醫療器械進口證明規定的通知》（
以下簡稱《通知》），並制定詳細的防疫醫用耗材國內標準及國外標準對照表、境外醫療器械上市證明文件參考內容，明確在應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間，可以從國外緊急進口或接受捐贈符合要求的未在國內註冊的醫療器械。   　　《通知》要求，凡符合“國外標準”中任何一個，醫用一次性防護服、外科口罩、隔離面罩等疫情相關產品可以提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告的，可以進行採購和捐贈，並按照所批準的預期用途使用；符合“國外標準”任何一個，但相關產品無法提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告的，可通過現場查驗產品或查驗產品圖片、包裝、標籤、說明書等，必要時抽樣送檢驗機構對關鍵指標進行檢驗，符合要求的，可以進行採購和捐贈，並按照所批準的預期用途使用。不符合以上情形的，無論是採購還是捐贈的物資，均不得作為臨床使用，確有特殊需要的，送有資質的檢驗機構按“國內標準”檢驗合格後方可使用。   　　在疫情緊張、不便於集中辦公的情況下，吉林省葯監局建立了進口醫療器械證明文件辦理微信工作群，將受理、審核、翻譯、複核、審批、出證等所有相關人員集中統一辦公，接受相關申請材料后，將在工作群中翻譯文件、對照標準、審核材料、出具意見，快速辦理緊急進口醫療器械進口證明文件。

責任編輯：游婕

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